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制藥廠生產過程異常情況處理管理規程

1  異常情況的處理

1.1  溫度、濕度、壓差、風速異常，塵埃粒子數、沉降菌數超標。

1.1.1  檢查每個高效過濾器有無泄漏，送風量，壓差有無問題。

1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執行，消毒效果有無問題。

1.1.3  檢查人員、設備、物料等有無污染情況。

1.1.4  檢查空調系統有無問題，有無蒸汽泄露。

1.1.5  當高效過濾器有泄漏時，應進行修補，當不能修補時應進行更換，并對潔凈室重新清潔、消毒處理。重新測定溫度、濕度、壓差、風速、塵埃粒子數、沉降菌數。

1.2  停電或空調突然出現故障停機。

1.2.1  暫停生產，及時反饋。

1.2.2  現場處理

——  當注射劑車間停電或空調突然出現故障停機時，如果停機時間未超過15分鐘，可在故障排除后自凈30分鐘后，根據生產現場情況，用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭，對物料采取相應措施后繼續生產。如停電或空調停機時間超過15分鐘，停止生產并填寫《車間內信息反饋單》，根據《車間內信息反饋單》的批示對剩余物料進行處理，清場。

——  當其它車間停電或空調突然出現故障停機時，如停機時間未超過30分鐘，可在來電或空調修好后，根據生產現場情況，用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭，對物料采取相應措施后繼續生產。如停電或空調停機時間超過30分鐘，停止生產，并填寫《車間內信息反饋單》，根據《車間內信息反饋單》的批示對物料進行處理，清場。

1.3  當過濾藥液時濾材被破壞

1.3.1  將已過濾灌裝完畢的藥品單獨滅菌、燈檢、檢驗，確認合格后方可包裝。

1.3.2  將已過濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。

1.3.3  對藥液過濾、灌裝系統重新清潔，重新更換濾材，并重新對過濾的藥液檢查可見異物合格后，方可繼續灌裝。

1.4  送汽管路突然出現故障而停汽

1.4.1  當突然停汽時，應立即關閉總汽閥，當停汽時間不超過30分鐘時，送汽后應對物料重新按工藝配制。

1.4.2  當滅菌工序滅菌時突然停汽，應立即關閉總汽閥，打開排汽閥，當壓力降至零，溫度降至40℃以下時，打開柜門，將藥品拉出滅菌柜，當停汽時間不超過30分鐘時，送汽后應對藥液重新按工藝滅菌，并對此鍋藥單獨燈檢、檢驗、包裝并做好記錄。

1.4.3  當停汽時間超過30分鐘時，應填寫《車間內信息反饋單》，根據批示對此鍋藥進行處理。

2  異常情況停產后，開產前需認真進行消毒、清場。

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