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高效過濾器的PAO檢測標(biāo)準(zhǔn)

高效過濾器一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。 (PAO高效過濾器檢漏可以參考原文http://www.songfengkou.com/a-538/)

DOP-PAO高效過濾器檢漏方法介紹檢測方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。

我公司使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時(shí)，可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計(jì)為ATI 2H型光度計(jì)，動(dòng)態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

3.1 在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

3.2 氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值

按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。

3.3 掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中，若有報(bào)警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。

4 結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點(diǎn)的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

5 高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

6 問題討論
6.1 高效過濾器效率與檢漏
高效過濾器過濾效率是指的濾器本身的效率，隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測試方法不同而異。當(dāng)前對高效過濾器效率的測試方法有：DOP法，以光度計(jì)檢測，不如粒子計(jì)數(shù)法靈敏，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見美國IEST-RP-CC001；粒子計(jì)數(shù)法，以粒子計(jì)數(shù)器作為檢測儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高，多用于超高效過濾器，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見IEST-RP-CC007;最易穿透粒徑法（MPPS），采用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測儀器，使用的氣溶膠同前，此法是歐盟EN1822 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定，與粒子計(jì)數(shù)法的區(qū)別是，以過濾器最易穿透的粒徑作為測試用粒徑；鈉焰法，此法采用火焰光度計(jì)，對NaCL燃燒的火焰色度作響應(yīng)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見我國“高效空氣過濾器GB13554-92”，靈敏度低，且NaCl對微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害，國外已不用。

對制藥企業(yè)來講，高效過濾器檢漏主要是現(xiàn)場檢漏，通過DOP法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過程中可能存在的問題。常使用氣溶膠光度計(jì)及多發(fā)散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來得經(jīng)濟(jì)方便并能滿足要求。

6.2 氣溶膠光度計(jì)與粒子計(jì)數(shù)器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器檢測的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計(jì)檢測的是粒子的質(zhì)量濃度，以“mg/L”表示。最多數(shù)量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因?yàn)榱脚c重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別。與粒子計(jì)數(shù)器相比，光度計(jì)靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對于制藥企業(yè)高效過濾器的現(xiàn)場檢漏而言，因光度計(jì)使用方便、檢測結(jié)果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。

6.3 檢漏標(biāo)準(zhǔn)
在檢漏結(jié)果的判定上，不同的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異。美國IEST-RP-CC034規(guī)定C、. D級高效過濾器現(xiàn)場檢漏透過率0.3um，光度計(jì)掃描檢漏法）為0.01。歐盟EN1822規(guī)定檢漏測試只要被測過濾器的局部透過率不超過規(guī)定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應(yīng)的局部透過率為0.25%，但要注意這里的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關(guān)于已安裝過濾器的泄漏測試，規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計(jì)數(shù)器測得泄漏濃度，對于高效過濾器，穿透率不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的2 倍。對于制藥企業(yè)HEPA 的檢漏測試，在實(shí)際測試中，若有泄漏，光度計(jì)數(shù)值會(huì)明顯升高，易于判斷，高效過濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%并不影響實(shí)際泄漏的檢測。

佰倫高效過濾器部分客戶案例：貴州茅臺(tái)，旺旺集團(tuán)，三九藥業(yè)，京東方電子，三星電子等。

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