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潔凈手術室末端空氣過濾器應納入二類醫療器械注冊證管理

2002年國家建設部出臺《醫院潔凈手術部建筑技術規范》,即國家標準GB50333-2002。根據該標準,全國各大、中型醫院陸續對手術室進行了大規模的改造或新建,層流潔凈手術室的建設和投入使用成為手術室發展的一次重大革命。

空氣凈化系統是層流潔凈手術部(室)重要構成部分,按照《醫院潔凈手術部建筑技術規范》第7.1.3條強制標準,要求凈化空調系統空氣過濾的設置,應至少設置三級空氣過濾;第三級應設置在系統的末端;第7.3.5條強制標準,要求凈化空調系統中的各級過濾器應采用一次拋棄型。

空氣凈化系統運行時本身并沒有殺菌消毒功能,而是通過空氣凈化系統的各等級未端空氣過濾器對空氣中塵埃粒子的過濾,因此只有未端空氣過濾器性能符合標準要求,層流手術室才能達到有效控制感染的目的。

空氣過濾器為空氣凈化系統的核心部件,包括由初效空氣過濾器、中效空氣過濾器和高效空氣過濾器組成的三級空氣過濾系統,未端空氣過濾器為高效空氣過濾器。目前醫院層流潔凈手術室的空氣凈化系統中使用的高效過濾器是指對于粒徑大于等于0.5um粒子的捕捉效率在99.97%以上的過濾器，高效過濾器的過濾材料為超細玻璃纖維，產品的實際過濾效率由生產廠家檢測和出具產品合格證證書，產品生產與檢測主要依據為GB T13554-2008（高效空氣過濾器）等標準，其中GB50333-2002（醫院潔凈手術部建筑技術規范）中未對空氣過濾器包括高效過濾器進行醫療器械屬性的強制制訂，其第7.3.6條強制標準僅規定，凈化空調系統中使用的末級過濾器應符合使用風量不宜大于其額定風量的80%。

綜合醫院層流潔凈手術室的空氣凈化系統現狀和市場實際調查，空氣凈化系統初效空氣過濾器和中效空氣過濾器更換時間間隔一般為3-5個月，高效空氣過濾器更換時間間隔一般為12個月，表明目前全國醫院層流潔凈手術室的重要構成部分空氣凈化系統未納入醫療器械的管理范疇，空氣凈化系統的最重要的核心部件末端空氣過濾器就是高效空氣過濾器未實施醫療器械注冊證準人管理。

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